Как получить лицензию на аптеку и сколько она стоит

лицензия на аптеку

Аптечный бизнес актуален в любое время года. Это прибыльная ниша. Однако для работы с ней потребуется придерживаться определенных правил. Обязательно понадобится лицензия на аптеку. Без нее официальная работа будет невозможной и предпринимателю придется столкнуться с огромными штрафами.

Преимущества наличия лицензии

Лицензия – гарантия безопасности продаваемых препаратов, соблюдения норм их хранения. Конечно, покупатели редко обращают внимание на наличие данного документа. Но предприниматель должен понимать, что работа без лицензии попросту незаконна и законность – главное преимущество наличия данного документа.

Виды аптек, нуждающиеся в лицензировании

Есть разные виды аптек и все они имеют свои значительные отличия. Это обязательно требуется учитывать при лицензировании или его планировании. Выделяют:

  1. Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок. Даже перегородка в данном случае не допускается.
  2. Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения. Требования менее строгие.
  3. Аптечные киоски. В киосках запрещена продажа медикаментов по рецепту. Лицензирование аптеки в остальном не отличается. Есть требования как к помещению, так и сотрудникам.

аптечный работник

Фармацевтический бизнес требует ответственного подхода. Именно поэтому важно ознакомиться со всеми правилами заблаговременно.

Кто занимается выдачей лицензии

Для взятия лицензии на открытие аптеки потребуется обратиться в Минздрав. Нужно посетить представительство того региона, где будет в дальнейшем располагаться аптека.

Конкретных сроков получения документа нет. Они варьируются в зависимости от отделения.

Особенности подбора помещения и оборудования

Руководящие документы по лицензированию аптек предъявляют ряд требований к помещению и его оборудованию. Оно должно соответствовать всем стандартам. Причем, они едины вне зависимости от выбранного типа аптеки.

Облицовка внутренней части аптеки должна переносить влажную уборку. Весь инвентарь для этого должен храниться в отдельной подсобной комнате. В местах соединения потолка и пола не должно быть никаких углублений или наоборот выступов.

На полу обязательно должна быть керамическая плитка. Любые используемые строительные материалы должны иметь сертификаты качества, которые будут подтверждать безопасность их использования. Перед входом в аптеку в обязательном порядке располагают коврик. Персонал обязан будет его прочищать 1 раз в сутки.

чистка коврика

Обязательно наличие дополнительного входа с пандусом. В помещении должно быть оборудование для контроля температурного режима и влажности.

Мебель и оборудование закупают специализированное. Обычные холодильники категорически не подходят. Дополнительно придется закупить форму для работников.

Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь сертификат соответствия, быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения, а также иметь договоры обслуживания. Проверять все это будет специализированная выездная проверка, которая является решающей в вынесении вердикта.

Какие есть требования к персоналу

Любой желающий работать в аптеке не может. Есть ряд требований, которые предъявляются сотрудникам. Весь персонал должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и до 5 лет стажа. Требуемый опыт полностью зависит от уровня квалификации сотрудника.

Вам может понравиться:  Сколько стоит лицензия на алкоголь для ресторана или кафе

Весь персонал должен регулярно проходить плановый медицинский осмотр. Также сотрудники обязаны иметь сертификат об аккредитации. Они должны планово повышать свою квалификацию 1 раз в 5 лет.

При несоблюдении хотя бы одного требования лицензия может быть аннулирована.

аннулирование лицензии

Какие необходимы документы

Чтобы получить разрешение на фармацевтическую деятельность, предприниматель должен иметь всю нужную документацию. В список требуемых входит заявление, написанное по образцу, приказы о назначении главбуха и управляющего, договор аренды, квитанцию об уплате госпошлины, сертификат руководителя, документы об образовании всех работников, трудовые и медицинские книжки, вся документация на установленное оборудование, а также заключение пожарных СЭС.

Список немного разнится в зависимости от выбранной формы регистрации. Если это ИП, то предприниматель должен предоставить свидетельство об его открытии, выписку из ЕГРИП, свидетельство о регистрации в налоговой и о присвоении ИНН. Юридические лица должны принести устав предприятия, свидетельство о регистрации, а также о присвоении идентификационного номера и постановке на учет.

Важно. Если предприниматель решает предоставить копии, то их в обязательном порядке необходимо заранее заверить у нотариуса.

Особенности заполнения формы

Заполнять форму нужно строго по образцу. Образец предпринимателю выдадут в том Министерстве здравоохранения, куда он обратится.

минздрав рф

Процедура получения

Процедура получения разрешения многоэтапная. Ничего сложного в оформлении лицензии нет. Необходимо сначала посетить Министерство здравоохранения в своем регионе. Там следует взять форматы заявления и уточнить стоимость госпошлины.

Следующим этапом будет оплата госпошлины. Также необходимо собрать полный пакет требуемых документов. Как только все бумаги будут собраны, нужно повторно посетить Министерство здравоохранения. Стоимость госпошлины немаленькая. Обычно процедура обходится предпринимателю около *7500 рублей. Дальнейшее переоформление будет стоить дешевле.

Предпринимателю будет назначена проверка. Комиссия проверит помещение на его соответствие нормам и все установленное оборудование. Если все оформлено правильно, то проверяющие дадут разрешение на получение лицензии.

Точные сроки рассмотрения заявки назвать невозможно. Все зависит от самих проверяющих. Нужно быть готовым к тому, что на оформление лицензии уйдет ни одна, ни две недели. Обычно процедура растягивается на 35-45 суток. Дальнейшее переоформление будет более быстрым.

ожидание

По какой причине в выдаче лицензии могут отказать

Отказ в выдаче лицензии – достаточно распространенная проблема. Чаще всего в этом виноваты 2 основные причины:

  • пакет документов не включает все необходимое;
  • персонал, помещение или оборудование не соответствуют предъявленным требованиям.

Все допущенные ошибки можно будет без труда исправить. Однако получение лицензии будет более длительным, чем предполагалось.

Штрафы

Самое большое нарушение – функционирование аптеки без наличия соответствующей лицензии. Но также предусмотрены штрафы и для тех, кто имеет разрешение, но не соблюдает установленные нормы.

штраф за нарушения

Если в дальнейшем при работе проверяющие замечают несоблюдение норм, то оно влечет за собой следующее наказание:

  • штраф *4-8 тысяч рублей или остановка работы аптеки на 3 месяца, что негативно скажется на ее рейтинге, для ИП;
  • штраф до *150 тысяч для физических лиц.

Лицензия на аптеку обязательна. Только при соблюдении всех норм и требований бизнес будет приносить доход, а сам предприниматель избежит наказаний за некачественную работу.

*Цены актуальны на октябрь 2020 года.

Материалы по теме

About the Author: Bizsovet

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector